疫苗治腫瘤？CDE釋出臨床試驗徵求意見稿

人民日報健康客戶端記者 高瑞瑞

10月9日，國家藥品監督管理局藥品審評中央（CDE）官網釋出《腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》，以進一步規範和指導腫瘤治療性疫苗藥物的臨床開發，並提供可參考的技術規範。

國家藥品監督管理局藥品審評中央表示，腫瘤治療性疫苗作用機制是透過抗原呈遞細胞（APC）將抗原加工並呈遞給T細胞，從而誘導產生或放大已存在的抗原特異性T細胞反應，這一系列的免疫反應過程需要較長時間。與傳統細胞毒藥物、靶向治療或其它腫瘤免疫治療藥物比擬，腫瘤治療性疫苗的臨床試驗設計存在諸多不同考慮。

“我們對於疫苗概念的理解主要是指用於預防傳染病，例如HPV疫苗、新冠疫苗等，但對腫瘤來講，目前還沒有一款腫瘤能夠透過疫苗直接預防，只有用於治療的疫苗，這一點非常樞紐，也是腫瘤治療性疫苗誇大治療的這個限定詞的原因。”河南省腫瘤醫院內科主任醫師陳小兵教授告訴人民日報健康客戶端記者，腫瘤治療性疫苗研發成功之後，主要直接用於腫瘤的治療，疫苗直接打針到患者體內之後，會誘導或者增強對腫瘤抗原的主動性的特異性的免疫，從而控制和殺傷腫瘤細胞，它不僅能夠直接殺滅腫瘤細胞，更重要是它可以消滅微小的殘留病灶。所以腫瘤治療性疫苗，它最佳的應症並不是晚期腫瘤患者，而是手術之後的早期腫瘤患者，它能夠將微小的殘留病灶清除掉，並且終極建立起抗腫瘤的免疫記憶效應。

據國家藥品監督管理局藥品審評中央官網先容，本指導原則由生物製品臨床部牽頭，並納入《藥審中央2022年指導原則制修訂計劃》。本指導原則主要分為二個章節和參考文獻。第一個章節概述，主要先容了本技術指導原則起草的背景、目的以及適用範圍，同時明確了本指導原則為建議性而非強制性，並且其中的觀點是階段性的。第二個章節是臨床試驗設計的整體研發策略，分為一般考慮、早期探索性臨床試驗和確證性臨床試驗。重點先容了腫瘤治療性疫苗藥物臨床試驗設計的考慮，內容涵蓋了試驗設計的總體設計、臨床療效終點的選擇、安全性評價以及個性化或自體疫苗的特殊考慮。

“《腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》的釋出對於對於腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術的發展意義重大，由於從行業的角度來說，對於腫瘤治療性疫苗的研發已久，但是過程有低谷也有值得高興的時刻，由於在此之前，沒有國家級的規範原則，所以會走一些彎路，現在有了同一的規範原則之後，相關單位將會嚴格的原則進行研究，也會更加高效快速的推進研發進展，終極更好用於腫瘤患者的治療。”陳小兵表示。

人民日報健康客戶端記者 高瑞瑞

10月9日，國家藥品監督管理局藥品審評中央（CDE）官網釋出《腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》，以進一步規範和指導腫瘤治療性疫苗藥物的臨床開發，並提供可參考的技術規範。

國家藥品監督管理局藥品審評中央表示，腫瘤治療性疫苗作用機制是透過抗原呈遞細胞（APC）將抗原加工並呈遞給T細胞，從而誘導產生或放大已存在的抗原特異性T細胞反應，這一系列的免疫反應過程需要較長時間。與傳統細胞毒藥物、靶向治療或其它腫瘤免疫治療藥物比擬，腫瘤治療性疫苗的臨床試驗設計存在諸多不同考慮。

“我們對於疫苗概念的理解主要是指用於預防傳染病，例如HPV疫苗、新冠疫苗等，但對腫瘤來講，目前還沒有一款腫瘤能夠透過疫苗直接預防，只有用於治療的疫苗，這一點非常樞紐，也是腫瘤治療性疫苗誇大治療的這個限定詞的原因。”河南省腫瘤醫院內科主任醫師陳小兵教授告訴人民日報健康客戶端記者，腫瘤治療性疫苗研發成功之後，主要直接用於腫瘤的治療，疫苗直接打針到患者體內之後，會誘導或者增強對腫瘤抗原的主動性的特異性的免疫，從而控制和殺傷腫瘤細胞，它不僅能夠直接殺滅腫瘤細胞，更重要是它可以消滅微小的殘留病灶。所以腫瘤治療性疫苗，它最佳的應症並不是晚期腫瘤患者，而是手術之後的早期腫瘤患者，它能夠將微小的殘留病灶清除掉，並且終極建立起抗腫瘤的免疫記憶效應。

據國家藥品監督管理局藥品審評中央官網先容，本指導原則由生物製品臨床部牽頭，並納入《藥審中央2022年指導原則制修訂計劃》。本指導原則主要分為二個章節和參考文獻。第一個章節概述，主要先容了本技術指導原則起草的背景、目的以及適用範圍，同時明確了本指導原則為建議性而非強制性，並且其中的觀點是階段性的。第二個章節是臨床試驗設計的整體研發策略，分為一般考慮、早期探索性臨床試驗和確證性臨床試驗。重點先容了腫瘤治療性疫苗藥物臨床試驗設計的考慮，內容涵蓋了試驗設計的總體設計、臨床療效終點的選擇、安全性評價以及個性化或自體疫苗的特殊考慮。

“《腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》的釋出對於對於腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術的發展意義重大，由於從行業的角度來說，對於腫瘤治療性疫苗的研發已久，但是過程有低谷也有值得高興的時刻，由於在此之前，沒有國家級的規範原則，所以會走一些彎路，現在有了同一的規範原則之後，相關單位將會嚴格的原則進行研究，也會更加高效快速的推進研發進展，終極更好用於腫瘤患者的治療。”陳小兵表示。

人民日報健康客戶端記者 高瑞瑞

10月9日，國家藥品監督管理局藥品審評中央（CDE）官網釋出《腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》，以進一步規範和指導腫瘤治療性疫苗藥物的臨床開發，並提供可參考的技術規範。

國家藥品監督管理局藥品審評中央表示，腫瘤治療性疫苗作用機制是透過抗原呈遞細胞（APC）將抗原加工並呈遞給T細胞，從而誘導產生或放大已存在的抗原特異性T細胞反應，這一系列的免疫反應過程需要較長時間。與傳統細胞毒藥物、靶向治療或其它腫瘤免疫治療藥物比擬，腫瘤治療性疫苗的臨床試驗設計存在諸多不同考慮。

“我們對於疫苗概念的理解主要是指用於預防傳染病，例如HPV疫苗、新冠疫苗等，但對腫瘤來講，目前還沒有一款腫瘤能夠透過疫苗直接預防，只有用於治療的疫苗，這一點非常樞紐，也是腫瘤治療性疫苗誇大治療的這個限定詞的原因。”河南省腫瘤醫院內科主任醫師陳小兵教授告訴人民日報健康客戶端記者，腫瘤治療性疫苗研發成功之後，主要直接用於腫瘤的治療，疫苗直接打針到患者體內之後，會誘導或者增強對腫瘤抗原的主動性的特異性的免疫，從而控制和殺傷腫瘤細胞，它不僅能夠直接殺滅腫瘤細胞，更重要是它可以消滅微小的殘留病灶。所以腫瘤治療性疫苗，它最佳的應症並不是晚期腫瘤患者，而是手術之後的早期腫瘤患者，它能夠將微小的殘留病灶清除掉，並且終極建立起抗腫瘤的免疫記憶效應。

據國家藥品監督管理局藥品審評中央官網先容，本指導原則由生物製品臨床部牽頭，並納入《藥審中央2022年指導原則制修訂計劃》。本指導原則主要分為二個章節和參考文獻。第一個章節概述，主要先容了本技術指導原則起草的背景、目的以及適用範圍，同時明確了本指導原則為建議性而非強制性，並且其中的觀點是階段性的。第二個章節是臨床試驗設計的整體研發策略，分為一般考慮、早期探索性臨床試驗和確證性臨床試驗。重點先容了腫瘤治療性疫苗藥物臨床試驗設計的考慮，內容涵蓋了試驗設計的總體設計、臨床療效終點的選擇、安全性評價以及個性化或自體疫苗的特殊考慮。

“《腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》的釋出對於對於腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術的發展意義重大，由於從行業的角度來說，對於腫瘤治療性疫苗的研發已久，但是過程有低谷也有值得高興的時刻，由於在此之前，沒有國家級的規範原則，所以會走一些彎路，現在有了同一的規範原則之後，相關單位將會嚴格的原則進行研究，也會更加高效快速的推進研發進展，終極更好用於腫瘤患者的治療。”陳小兵表示。

人民日報健康客戶端記者 高瑞瑞

10月9日，國家藥品監督管理局藥品審評中央（CDE）官網釋出《腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》，以進一步規範和指導腫瘤治療性疫苗藥物的臨床開發，並提供可參考的技術規範。

國家藥品監督管理局藥品審評中央表示，腫瘤治療性疫苗作用機制是透過抗原呈遞細胞（APC）將抗原加工並呈遞給T細胞，從而誘導產生或放大已存在的抗原特異性T細胞反應，這一系列的免疫反應過程需要較長時間。與傳統細胞毒藥物、靶向治療或其它腫瘤免疫治療藥物比擬，腫瘤治療性疫苗的臨床試驗設計存在諸多不同考慮。

“我們對於疫苗概念的理解主要是指用於預防傳染病，例如HPV疫苗、新冠疫苗等，但對腫瘤來講，目前還沒有一款腫瘤能夠透過疫苗直接預防，只有用於治療的疫苗，這一點非常樞紐，也是腫瘤治療性疫苗誇大治療的這個限定詞的原因。”河南省腫瘤醫院內科主任醫師陳小兵教授告訴人民日報健康客戶端記者，腫瘤治療性疫苗研發成功之後，主要直接用於腫瘤的治療，疫苗直接打針到患者體內之後，會誘導或者增強對腫瘤抗原的主動性的特異性的免疫，從而控制和殺傷腫瘤細胞，它不僅能夠直接殺滅腫瘤細胞，更重要是它可以消滅微小的殘留病灶。所以腫瘤治療性疫苗，它最佳的應症並不是晚期腫瘤患者，而是手術之後的早期腫瘤患者，它能夠將微小的殘留病灶清除掉，並且終極建立起抗腫瘤的免疫記憶效應。

據國家藥品監督管理局藥品審評中央官網先容，本指導原則由生物製品臨床部牽頭，並納入《藥審中央2022年指導原則制修訂計劃》。本指導原則主要分為二個章節和參考文獻。第一個章節概述，主要先容了本技術指導原則起草的背景、目的以及適用範圍，同時明確了本指導原則為建議性而非強制性，並且其中的觀點是階段性的。第二個章節是臨床試驗設計的整體研發策略，分為一般考慮、早期探索性臨床試驗和確證性臨床試驗。重點先容了腫瘤治療性疫苗藥物臨床試驗設計的考慮，內容涵蓋了試驗設計的總體設計、臨床療效終點的選擇、安全性評價以及個性化或自體疫苗的特殊考慮。

“《腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》的釋出對於對於腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術的發展意義重大，由於從行業的角度來說，對於腫瘤治療性疫苗的研發已久，但是過程有低谷也有值得高興的時刻，由於在此之前，沒有國家級的規範原則，所以會走一些彎路，現在有了同一的規範原則之後，相關單位將會嚴格的原則進行研究，也會更加高效快速的推進研發進展，終極更好用於腫瘤患者的治療。”陳小兵表示。

人民日報健康客戶端記者 高瑞瑞

10月9日，國家藥品監督管理局藥品審評中央（CDE）官網釋出《腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》，以進一步規範和指導腫瘤治療性疫苗藥物的臨床開發，並提供可參考的技術規範。

國家藥品監督管理局藥品審評中央表示，腫瘤治療性疫苗作用機制是透過抗原呈遞細胞（APC）將抗原加工並呈遞給T細胞，從而誘導產生或放大已存在的抗原特異性T細胞反應，這一系列的免疫反應過程需要較長時間。與傳統細胞毒藥物、靶向治療或其它腫瘤免疫治療藥物比擬，腫瘤治療性疫苗的臨床試驗設計存在諸多不同考慮。

“我們對於疫苗概念的理解主要是指用於預防傳染病，例如HPV疫苗、新冠疫苗等，但對腫瘤來講，目前還沒有一款腫瘤能夠透過疫苗直接預防，只有用於治療的疫苗，這一點非常樞紐，也是腫瘤治療性疫苗誇大治療的這個限定詞的原因。”河南省腫瘤醫院內科主任醫師陳小兵教授告訴人民日報健康客戶端記者，腫瘤治療性疫苗研發成功之後，主要直接用於腫瘤的治療，疫苗直接打針到患者體內之後，會誘導或者增強對腫瘤抗原的主動性的特異性的免疫，從而控制和殺傷腫瘤細胞，它不僅能夠直接殺滅腫瘤細胞，更重要是它可以消滅微小的殘留病灶。所以腫瘤治療性疫苗，它最佳的應症並不是晚期腫瘤患者，而是手術之後的早期腫瘤患者，它能夠將微小的殘留病灶清除掉，並且終極建立起抗腫瘤的免疫記憶效應。

據國家藥品監督管理局藥品審評中央官網先容，本指導原則由生物製品臨床部牽頭，並納入《藥審中央2022年指導原則制修訂計劃》。本指導原則主要分為二個章節和參考文獻。第一個章節概述，主要先容了本技術指導原則起草的背景、目的以及適用範圍，同時明確了本指導原則為建議性而非強制性，並且其中的觀點是階段性的。第二個章節是臨床試驗設計的整體研發策略，分為一般考慮、早期探索性臨床試驗和確證性臨床試驗。重點先容了腫瘤治療性疫苗藥物臨床試驗設計的考慮，內容涵蓋了試驗設計的總體設計、臨床療效終點的選擇、安全性評價以及個性化或自體疫苗的特殊考慮。

“《腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》的釋出對於對於腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術的發展意義重大，由於從行業的角度來說，對於腫瘤治療性疫苗的研發已久，但是過程有低谷也有值得高興的時刻，由於在此之前，沒有國家級的規範原則，所以會走一些彎路，現在有了同一的規範原則之後，相關單位將會嚴格的原則進行研究，也會更加高效快速的推進研發進展，終極更好用於腫瘤患者的治療。”陳小兵表示。