胰島素泵軟體錯誤造成 200 多人受傷,美國 FDA 緊急最高級別召回

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胰島素泵軟體錯誤造成 200 多人受傷,美國 FDA 緊急最高級別召回

來源:吃喝攻略 釋出時間:2024-05-13 12:31

IT之家 5 月 10 日訊息,美國食品和藥物管理局(FDA)於 2022 年批准了第一個能夠控制使用者胰島素泵的 iOS 和 Android 移動應用 t:connect,該應用可監測和控制糖尿病患者使用的 t:slim X2 胰島素泵。

時隔兩年,FDA 對 iOS 版 t:connect 應用發出 I 級召回通知(最高級別),因為該應用存在嚴重的軟體問題,可能導致危及生命甚至死亡。事實上,雖然沒有死亡報告,但截至 4 月 15 日,FDA 已收到 224 份傷害報告。

據該機構稱,t:connect 應用的 2.7 版存在一個錯誤,該錯誤會引發一個迴圈,導致應用崩潰,然後在 iOS 平臺一次又一次地重啟。

這一問題會導致頻繁藍芽通訊,從而耗盡胰島素泵的電池並導致其更早關機。IT之家注:t:slim X2 等胰島素泵需要按照設定的時間間隔,以及在需要時自動將胰島素輸送到使用者體內,因此溘然沒電是一個大題目。

FDA 表示,胰島素泵關閉會導致胰島素輸送暫停,可能導致胰島素輸送不足,進而導致高血糖甚至糖尿病酮症酸中毒。截至 2024 年 4 月 15 日,已有 224 人受傷,沒有死亡報告。

公告稱,t:connect 的開發公司 Tandem Diabetes Care 已在 2024 年 3 月 26 日向所有受影響的客戶傳送了緊急醫療器械更正,使用者需要將 t:connect 應用更新到 2.7.1 或更高版本,並緊密親密關注胰島素泵電池電量。

IT之家 5 月 10 日訊息,美國食品和藥物管理局(FDA)於 2022 年批准了第一個能夠控制使用者胰島素泵的 iOS 和 Android 移動應用 t:connect,該應用可監測和控制糖尿病患者使用的 t:slim X2 胰島素泵。

時隔兩年,FDA 對 iOS 版 t:connect 應用發出 I 級召回通知(最高級別),因為該應用存在嚴重的軟體問題,可能導致危及生命甚至死亡。事實上,雖然沒有死亡報告,但截至 4 月 15 日,FDA 已收到 224 份傷害報告。

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