T-DXd國內遞交上市申請,用於HER2低表達轉移性乳腺癌患者

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T-DXd國內遞交上市申請,用於HER2低表達轉移性乳腺癌患者

來源:娛樂大爆料 釋出時間:2022-08-19 00:50

8月18日,國家藥品監督管理局藥品審評中央(CDE)正式受理T-DXd上市申請,用於治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療的,或在輔助化療期間或完成輔助化療之後6個月內復發的、不可切除或轉移性HER2低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。激素受體陽性(HR+)的乳腺癌患者既往還應接受過內分泌治療或不適合接受內分泌治療。

這也是今年第一三共(中國)向CDE提交有關T-DXd的第二個適應症的上市申請,也是中國首個針對轉移性乳腺癌HER2低表達人群的適應症上市申請。

T-DXd是由第一三共和阿斯利康聯合開發和商業化的一款專門設計的HER2靶向抗體藥物偶聯物 (ADC)。

本次上市申請是基於在2022年美國臨床腫瘤學年會(ASCO)上宣佈的大型臨床III期研究DESTINY-Breast04的關鍵性資料,該資料同時發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。該試驗中國主要研究者、中國工程院院士、中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師徐兵河表示:“DESTINY-Breast04研究是全球首個在HER2低表達人群中顯示出生存獲益的HER2靶向療法,這意味著將惠及多達半數目前被歸類為HER2陰性疾病乳腺癌患者但實際上是HER2低表達腫瘤的乳腺癌患者。期待T-DXd早日引進中國,為患者帶來新的治療選擇。”

【記者】嚴慧芳

【作者】 嚴慧芳

健康生活圈

8月18日,國家藥品監督管理局藥品審評中央(CDE)正式受理T-DXd上市申請,用於治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療的,或在輔助化療期間或完成輔助化療之後6個月內復發的、不可切除或轉移性HER2低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。激素受體陽性(HR+)的乳腺癌患者既往還應接受過內分泌治療或不適合接受內分泌治療。

這也是今年第一三共(中國)向CDE提交有關T-DXd的第二個適應症的上市申請,也是中國首個針對轉移性乳腺癌HER2低表達人群的適應症上市申請。

T-DXd是由第一三共和阿斯利康聯合開發和商業化的一款專門設計的HER2靶向抗體藥物偶聯物 (ADC)。

本次上市申請是基於在2022年美國臨床腫瘤學年會(ASCO)上宣佈的大型臨床III期研究DESTINY-Breast04的關鍵性資料,該資料同時發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。該試驗中國主要研究者、中國工程院院士、中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師徐兵河表示:“DESTINY-Breast04研究是全球首個在HER2低表達人群中顯示出生存獲益的HER2靶向療法,這意味著將惠及多達半數目前被歸類為HER2陰性疾病乳腺癌患者但實際上是HER2低表達腫瘤的乳腺癌患者。期待T-DXd早日引進中國,為患者帶來新的治療選擇。”

【記者】嚴慧芳

【作者】 嚴慧芳

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8月18日,國家藥品監督管理局藥品審評中央(CDE)正式受理T-DXd上市申請,用於治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療的,或在輔助化療期間或完成輔助化療之後6個月內復發的、不可切除或轉移性HER2低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。激素受體陽性(HR+)的乳腺癌患者既往還應接受過內分泌治療或不適合接受內分泌治療。

這也是今年第一三共(中國)向CDE提交有關T-DXd的第二個適應症的上市申請,也是中國首個針對轉移性乳腺癌HER2低表達人群的適應症上市申請。

T-DXd是由第一三共和阿斯利康聯合開發和商業化的一款專門設計的HER2靶向抗體藥物偶聯物 (ADC)。

本次上市申請是基於在2022年美國臨床腫瘤學年會(ASCO)上宣佈的大型臨床III期研究DESTINY-Breast04的關鍵性資料,該資料同時發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。該試驗中國主要研究者、中國工程院院士、中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師徐兵河表示:“DESTINY-Breast04研究是全球首個在HER2低表達人群中顯示出生存獲益的HER2靶向療法,這意味著將惠及多達半數目前被歸類為HER2陰性疾病乳腺癌患者但實際上是HER2低表達腫瘤的乳腺癌患者。期待T-DXd早日引進中國,為患者帶來新的治療選擇。”

【記者】嚴慧芳

【作者】 嚴慧芳

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8月18日,國家藥品監督管理局藥品審評中央(CDE)正式受理T-DXd上市申請,用於治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療的,或在輔助化療期間或完成輔助化療之後6個月內復發的、不可切除或轉移性HER2低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。激素受體陽性(HR+)的乳腺癌患者既往還應接受過內分泌治療或不適合接受內分泌治療。

這也是今年第一三共(中國)向CDE提交有關T-DXd的第二個適應症的上市申請,也是中國首個針對轉移性乳腺癌HER2低表達人群的適應症上市申請。

T-DXd是由第一三共和阿斯利康聯合開發和商業化的一款專門設計的HER2靶向抗體藥物偶聯物 (ADC)。

本次上市申請是基於在2022年美國臨床腫瘤學年會(ASCO)上宣佈的大型臨床III期研究DESTINY-Breast04的關鍵性資料,該資料同時發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。該試驗中國主要研究者、中國工程院院士、中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師徐兵河表示:“DESTINY-Breast04研究是全球首個在HER2低表達人群中顯示出生存獲益的HER2靶向療法,這意味著將惠及多達半數目前被歸類為HER2陰性疾病乳腺癌患者但實際上是HER2低表達腫瘤的乳腺癌患者。期待T-DXd早日引進中國,為患者帶來新的治療選擇。”

【記者】嚴慧芳

【作者】 嚴慧芳

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8月18日,國家藥品監督管理局藥品審評中央(CDE)正式受理T-DXd上市申請,用於治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療的,或在輔助化療期間或完成輔助化療之後6個月內復發的、不可切除或轉移性HER2低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。激素受體陽性(HR+)的乳腺癌患者既往還應接受過內分泌治療或不適合接受內分泌治療。

這也是今年第一三共(中國)向CDE提交有關T-DXd的第二個適應症的上市申請,也是中國首個針對轉移性乳腺癌HER2低表達人群的適應症上市申請。

T-DXd是由第一三共和阿斯利康聯合開發和商業化的一款專門設計的HER2靶向抗體藥物偶聯物 (ADC)。

本次上市申請是基於在2022年美國臨床腫瘤學年會(ASCO)上宣佈的大型臨床III期研究DESTINY-Breast04的關鍵性資料,該資料同時發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。該試驗中國主要研究者、中國工程院院士、中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師徐兵河表示:“DESTINY-Breast04研究是全球首個在HER2低表達人群中顯示出生存獲益的HER2靶向療法,這意味著將惠及多達半數目前被歸類為HER2陰性疾病乳腺癌患者但實際上是HER2低表達腫瘤的乳腺癌患者。期待T-DXd早日引進中國,為患者帶來新的治療選擇。”

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